國璽幹細胞新南向大躍進 獲越南核准糖尿病幹細胞新藥人體臨床試驗

▲國璽幹細胞研製中心在竹科竹北生醫園區依循國際最高的藥物生產標準PIC/S GMP規劃,更是首家採用智慧節能設計並通過「綠建築」評定合格的幹細胞新藥廠。(圖/國璽幹細胞提供)

【記者羅蔚舟/竹科報導】
甫榮獲2021年「亞太傑出企業獎 (Asia Pacific Enterprise Awards) 」的國璽幹細胞公司 (證券代號:6704) ,開發糖尿病幹細胞新藥「GXIPC1®」在國際獲得重大進展,7/27日接獲通知通過越南衛生部 (Ministry of Health of Viet Nam) 核准人體臨床試驗,將於越南開始進行糖尿病病患的招募與幹細胞輸注,這項臨床試驗使用的幹細胞藥物是由國璽幹細胞開發生產,並運送至海外進行跨國臨床試驗,這項創舉再次締造國璽在國內幹細胞新藥業的領航者地位,更代表台灣生醫科技發展臻國際水準。

▲國璽幹細胞獲越南衛生部 (Ministry of Health of Viet Nam) 核准人體臨床試驗,將於越南開始進行糖尿病病患的招募與幹細胞輸注。(圖/國璽幹細胞提供)

根據國際糖尿病聯盟 (International Diabetes Federation, IDF) 最新統計,2019年全世界糖尿病人口為4.63億人,推估2045年將上升至7億人,而治療糖尿病醫療費用亦逐年攀升,由2019年7600億美元上升至2045年8450億美元。此外,越南糖尿病人數近十年已成長一倍,IDF統計資料指出越南目前約有378萬成年人患有糖尿病,顯見糖尿病已對越南當地及全球造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔,同時也是糖尿病藥物及治療方法的潛在市場。

▲國璽幹細胞擁有逾百張專利並在公司打造專利牆展示雄厚研發實力。(圖/國璽幹細胞提供)

「GXIPC1®」是國璽異體幹細胞產品藥物之一,主要用於糖尿病病人的治療,早期動物實驗結果顯示能調節血糖並保護胰島,具備治療潛力。此次越南政府核准進行的人體臨床試驗,是越南首例國外異體幹細胞新藥臨床試驗,更是全球極少數以異體脂肪幹細胞治療糖尿病臨床試驗新藥,對國璽而言是一項重大的里程碑。後續的臨床將由國璽負責提供「GXIPC1®」幹細胞製劑,並全程進行品質監控以及冷鏈跨國運輸,VRISG(Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology, VRISG)負責越南臨床試驗執行、紀錄以及追蹤。

▲國璽幹細胞研製中心在竹科竹北生醫園區依循國際最高的藥物生產標準PIC/S GMP規劃,更是首家採用智慧節能設計並通過「綠建築」評定合格的幹細胞新藥廠。(圖/國璽幹細胞提供)

VRISG隸屬於越南Vingroup集團旗下最大的醫療事業體Vinmec Healthcare System之一,該事業體主掌健康相關的醫療、研究以及教學三大區塊,並已取得國際醫療衛生認證聯合委員會 (Joint Commission International, JCI) 認證,其提供的醫療服務已經達到世界水準。Vinmec Healthcare System整合數十家醫院,醫生人數高達500人,在當地是首屈一指的醫療機構,也具備多項跨國合作經驗的國際醫療機構。

▲國璽幹細胞研製中心在竹科竹北生醫園區依循國際最高的藥物生產標準PIC/S GMP規劃,更是首家採用智慧節能設計並通過「綠建築」評定合格的幹細胞新藥廠。(圖/國璽幹細胞提供)

國璽董事長莊明熙博士指出,據衛福部健保署統計資料顯示,在台灣糖尿病為國人十大死因第五名,108年因糖尿病就醫人數已超過210萬人,相當於每11人就有1位糖尿病病患。國璽透過在幹細胞技術領域的平台及資源結合Vingroup集團在越南的醫療能量,共同合作幹細胞治療糖尿病的臨床醫學研究,此次臨床試驗核准不僅強化與越南醫療機構合作關係,更克服幹細胞製劑跨國冷鏈運送的挑戰。

▲國璽幹細胞研製中心在竹科竹北生醫園區依循國際最高的藥物生產標準PIC/S GMP規劃,更是首家採用智慧節能設計並通過「綠建築」評定合格的幹細胞新藥廠。(圖/國璽幹細胞提供)

莊明熙博士指出,今年以來,國璽公司的幹細胞冷鏈儲存設備亦分別獲得印尼及馬來西亞發明專利許可,近期國璽幹細胞更積極進行全台第一座符合PIC/S GMP幹細胞製劑藥廠的輔導認證中,預計2022年上半年取得認證後,即刻進行海內外CDMO業務的推展,奠定台灣製造、全球治療新模式,展現國璽布局全球市場的決心。